Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin

Wirkstoff
Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin
Handelsname
Odefsey®
ATC-Code
J05AR19
Vergleiche … Kommentare

Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin

Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Kombination aus einem nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI; Emtricitabin) und einem Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI; Tenofoviralafenamid) und einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI; Rilpivirin). Tenofoviralafenamid ist ein Prodrug von Tenofovir. Emtricitabin und Tenofovir wirken spezifisch sowohl gegen HIV-1, HIV-2 als auch gegen das Hepatitis-B-Virus. Rilpivirin ist ein nicht-kompetitiver Hemmer der reversen Transkriptase von HIV-1.



Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Behandlung HIV-Infektion
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Personen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/mL, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind

Jugendliche ab 12 Jahren und ≥ 35 kg, Erwachsene: Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid: 200 mg/25 mg/25 mg (1 Tablette) 1 x täglich zum Essen

(SmPC Odefsey) 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten 200 mg/25 mg/25 mg (Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid)

Die Filmtabletten enthalten Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofoviralafenamidfumarat. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten sollte zum Essen erfolgen. 

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose, Polysorbat 20

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg
      [1]

      • 1 x täglich 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid + 25 mg Rilpivirin (= 1 Tablette)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatininclearance ≥ 30 ml/min: Keine Dosisanpassung erforderlich
Kreatininclearance < 30 ml/min: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern ≥ 12 Jahren entsprechen denen von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, erhöhte Pankreas-Amylase-Werte, erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)

Häufig (1-10%): Verminderte Leukozytenanzahl, Abnahme des Hämoglobins, verminderte Thrombozytenanzahl, verminderter Appetit, erhöhte Triglyceride (nüchtern), Depression, abnorme Träume, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, erhöhte Lipase-Werte, abdominelle Beschwerden, trockener Mund, Blähungen, Diarrhoe, erhöhtes Bilirubin, Hautausschlag, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Anämie, Immun-Reaktivierungs-Syndrom, Verdauungsstörungen, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen, Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Arthralgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die zu einem signifikanten Absinken der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (aufgrund der Cytochrom-P450-3A-Enzyminduktion oder der Erhöhung des Magen-pH) führen können, dazu gehören:
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin
    • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
    • Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir

Zovirax®, diverse Generika
J05AB01

Ganciclovir

Cymevene®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®, Viropel®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Proteasehemmer

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®, Generika
J05AF05
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®, Generika
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR02
J05AR20
J05AR25
J05AR03
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP55

Referenzen

  1. Gilead Sciences International Ltd., SmPC Odefsey (EU/1/16/1112/001-002) 13-12-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Gilead Sciences Ireland UC, , SmPC Odefsey Filmtbl (EU/1/16/1112/001) Rev. 20, 20-02-2023, aufgerufen am 29.07.2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 03 Oktober 2024 08:48: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung