Tenofoviralafenamid

Wirkstoff
Tenofoviralafenamid
Handelsname
Vemlidy®
ATC-Code
J05AF13
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer; Tenofoviralafenamid ist ein Prodrug von Tenofovir, es wird in primären Hepatozyten zunächst zu Tenofovir hydrolysiert und anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert. Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Replikation, indem es durch die reverse Transkriptase des HBV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt. Tenofovir wirkt spezifisch auf HBV und HIV (HIV-1 und HIV-2).

Pharmakokinetik bei Kindern

Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und seinem Metaboliten Tenofovir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren und Erwachsenen:

Parameter
Mittelwert
(CV%)		 6 bis < 12 Jahre,
Körpergewicht ≥ 25 kga		   12 bis < 18 Jahre,
Körpergewicht ≥ 35 kga		   Erwachseneb  
  TAF    Tenofovir TAF  Tenofovir TAF  Tenofovir
Cmax (microg./ml)  0,185 (77,7)  0,017 (19,7) 0,169 (80,9)  0,015 (27,4) 0,178
(53,4)		 0,017
(35,2)

CV = Variationskoeffizient; TAF = Tenofoviralafenamid
a. Populations-PK-Parameter aus Studie 1092 (6 bis < 12 Jahre alt und mit einem Körpergewicht ≥ 25 kg, N = 12; 12 bis < 18 Jahre alt und mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg, N = 47)
b. Populations-PK-Parameter aus Studien 108 und 110 (TAF: N = 698, Tenofovir: N = 856)

(SmPC Vemlidy)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Chronische Hepatitis B
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB)

Kinder und Jugendliche ≥ 6 Jahre und ≥ 25 kg, Erwachsene: 25 mg 1x täglich

(SmPC Vemlidy) 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten 25 mg

Die Tabletten enthalten Tenofoviralafenamid in Form von Tenofoviralafenamidfumarat, die angegebene Stärke bezieht sich auf Tenofoviralafenamid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten sollte zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Dosierungen

Chronische Hepatitis B
  • Oral
    • ≥ 6 Jahre und ≥ 25 kg
      [1]
      • 25 mg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:
        • bei HBeAg-positiven Patient*innen: Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion weiterführen, oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
        • bei HBeAg-negativen Patient*innen: Behandlung mindestens bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit weiterführen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Tenofoviralafenamid bei Kindern und Jugendlichen war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen Tenofoviralafenamid erhielten, wurde über eine Verringerung der Knochendichte (BMD ≥ 4 %) in der Lendenwirbelsäule und im gesamten Körper berichtet.

(SmPC)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen

Häufig (1-10%): Schwindel, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz, erhöhte ALT, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1%): Angioödem, Urtikaria

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 48 Wochen Tenofoviralafenamid erhielten, wurde über eine Verringerung der Knochendichte (bone mineral density, BMD) in der Lendenwirbelsäule und im gesamten Körper berichtet. Die langfristigen Auswirkungen von BMD Veränderungen auf den wachsenden Knochen, einschließlich des Frakturrisikos, bleiben unklar. Es wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um die geeignete Überwachung während der Behandlung festzulegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir

Zovirax®, diverse Generika
J05AB01

Ganciclovir

Cymevene®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®, Viropel®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®, Generika
J05AF05
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®, Generika
J05AG01

Rilpivirin

Edurant®, Rekambys®
J05AG05
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR02
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Bulevirtid

Hepcludex®
J05AX28

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
Integrase-Inhibitoren

Cabotegravir

Vocabria®
J05AJ04
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP55

Referenzen

  1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Vemlidy (EU/1/16/1154) Rev 16, 31-05-2023, www.ema.europa.eu
  2. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Vemlidy Filmtbl 25 mg (EU/1/16/1154/001) Rev 17, 31-05-2023, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 25 September 2025 09:37: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung