Kindermedika

Abacavir und Lamivudin sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und hochwirksame, selektive Inhibitoren der HIV-1- und HIV-2 (LAV2 und EHO)- Replikation. Sowohl Abacavir als auch Lamivudin werden sequentiell durch intrazelluläre Kinasen zu den jeweiligen 5'- Triphosphaten (TP), ihren aktiven Metaboliten, verstoffwechselt. Lamivudin-TP und Carbovir-TP (das aktive Triphosphat von Abacavir) stellen sowohl Substrate als auch kompetitive Inhibitoren der reversen Transkriptase (RT) des HI-Virus dar. Hauptsächlich wird die antivirale Aktivität jedoch durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA bedingt. Dadurch kommt es zum Kettenabbruch. Abacavir- und Lamivudin-Triphosphat zeigen eine signifikant geringere Affinität zu der DNA-Polymerase der Wirtszellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Abacavir wird bei Kindern schnell und gut aus oralen Darreichungsformen resorbiert. Pädiatrische Pharmakokinetikstudien zeigten, dass eine 1 x tägliche Dosierung und eine 2 x tägliche Dosierung mit gleicher Tagesgesamtdosis sowohl für die Lösung zum Einnehmen als auch für Tabletten zu äquivalenten AUC24-Werten führen.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Lamivudin (ca. 58 bis 66 %) war bei Kindern im Alter von < 12 Jahren geringer und variabler. Pädiatrische Pharmakokinetikstudien mit Tabletten zeigten jedoch, dass eine 1 x tägliche Dosierung und eine 2 x tägliche Dosierung mit gleicher Tagesgesamtdosis zu äquivalenten AUC24-Werten führen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)

Personen, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 25 kg:
Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg pro Dosis 1 x täglich

Kinder mit einem Körpergewicht <25 kg: Das Präparat darf nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.

(SmPC Kivexa)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kivexa#product-info abgerufen werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Filmtabletten Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg

Die Filmtabletten enthalten Abacavir in Form von Abacavirsulfat. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Abacavir.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann mit oder ohne eine Mahlzeit erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral ≥ 25 kg ^[1] Abacavir/Lamivudin: 600 mg/300 mg (= 1 Tablette) pro Tag in 1 Dosis

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatinin-Clearance < 50 ml/min: Nicht anwenden, da die erforderliche Dosisanpassung mit dem Kombinationspräparat nicht möglich ist.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Überempfindlichkeit, Anorexie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hautausschlag (ohne systemische Symptome), Fieber, Lethargie, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Husten, nasale Symptome, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Alopezie, Arthralgie, Muskelbeschwerden, Unwohlsein

Gelegentlich (0,1-1%): Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form), Thrombozytopenie, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT)

Selten (0,1-0,01%): Pankreatitis. Anstieg der Serumamylase. Hepatitis. Angioödem. Rhabdomyolyse

Sehr selten (< 0,01%): Erythroblastopenie. Laktatazidose. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Periphere Neuropathien (oder Parästhesien)

Häufigkeit nicht bekannt: Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte. Immun-Rekonstitutions-Syndrom. Osteonekrose

Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir: Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Dyspnoe, Husten, Fieber, Lethargie, allgemeines Unwohlsein. Kopfschmerzen. Erhöhte Leberfunktionswerte. Myalgie. Erhöhte Kreatinin-Werte, Nierenversagen. Geschwüre im Mund. Halsschmerzen, akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, respiratorische Insuffizienz. Ödeme, Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie. Parästhesie. Lymphopenie. Hepatitis, Leberversagen, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

ViiV Healthcare UK Limited, SmPC Kivexa (EU/1/04/298/001-004) 17-11-14, www.cbg-meb.nl
ViiV Healthcare BV, SmPC Kivexa Filmtabletten 600/300 mg (EU/1/04/298/002-003) Rev. 37, 27-11-2023, aufgerufen am 13.06.2024, www.ema.europa.eu

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:16: Neue Monographie