Kindermedika

Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung. Remdesivir ist ein Adenosin-Nukleotid-Prodrug, das in Wirtszellen metabolisiert wird, um den pharmakologisch aktiven Nukleosid-Triphosphat-Metaboliten zu bilden. Remdesivir-Triphosphat wirkt als ein Analogon von Adenosin-Triphosphat (ATP) und konkurriert mit dem natürlichen ATP-Substrat um die Integration in entstehende RNA-Ketten durch die SARS-CoV-2 -RNA-abhängige RNA-Polymerase, was zu einer verzögerten Kettenterminierung während der Replikation der viralen RNA führt.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

COVID-19 Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
- Intravenös
  - ≥ 3 kg: On-label
COVID-19 Infektion bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei:
• Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von mindestens 4 Wochen und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn)
• Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln

Patienten mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen:
Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von mindestens 4 Wochen mit Körpergewicht ≥3 kg, aber <40 kg:
Tag 1: Initialdosis 5 mg/kg einmalig als intravenöse Infusion
Ab Tag 2: 2,5 mg/kg einmal täglich als intravenöse Infusion
Dauer der Behandlung: max. 10 Tage

Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten mit Körpergewicht ≥ 40 kg:
Tag 1: Initialdosis 200 mg einmalig als intravenöse Infusion
Ab Tag 2: 100 mg einmal täglich als intravenöse Infusion
Dauer der Behandlung: ≥ 5 Tage, max. 10 Tage

Patienten, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln:
Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten mit Körpergewicht ≥ 40 kg:
Tag 1: Initialdosis 200 mg einmalig als intravenöse Infusion
Ab Tag 2: 100 mg einmal täglich als intravenöse Infusion
Dauer der Behandlung: Täglich für 3 Tage, beginnend so bald wie möglich nach der COVID-19-Diagnose und innerhalb von 7 Tagen nach Einsetzen der Symptome.

(SmPC Veklury)

Die aktuellen Fachinformationen können unter www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Remdesivir. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Remdesivir-Lösung

Anwendungshinweis:

Remdesivir wird als intravenöse Infusion nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung angewendet. Nicht als intramuskuläre (i.m.) Injektion anwenden

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

COVID-19 Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre und < 40 kg ^{[1] [2] [3] [4]} Initialdosis: 5 mg/kg/Tag, einmalig an Tag 1. Erhaltungsdosis: 2,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: max. 10 Tage Über 30 - 120 Minuten verabreichen 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 40 kg ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 200 mg/Tag, einmalig am Tag 1. Erhaltungsdosis: 100 mg/Tag in 1 Dosis Über 30 - 120 Minuten verabreichen. Behandlungsdauer: 5-10 Tage

COVID-19 Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert

Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre und < 40 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [4]}
  - Initialdosis: 5 mg/kg/Tag, einmalig an Tag 1.
  - Erhaltungsdosis: 2,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    max. 10 Tage
  - Über 30 - 120 Minuten verabreichen
- 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 200 mg/Tag, einmalig am Tag 1.
  - Erhaltungsdosis: 100 mg/Tag in 1 Dosis Über 30 - 120 Minuten verabreichen.
  - Behandlungsdauer:
    5-10 Tage

COVID-19 Infektion bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 40 kg ^[3] Initialdosis: 200 mg/Tag, einmalig an Tag 1. Erhaltungsdosis: 100 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 3 Tage, beginnend so bald wie möglich nach der COVID-19-Diagnose und innerhalb von 7 Tagen nach Einsetzen der Symptome Über 30 - 120 Minuten verabreichen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 mL/min/1,73m²: Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR <10 mL/min/1,73m²: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die häufigsten Nebenwirkungen bei gesunden, freiwilligen Probanden waren erhöhte Transaminasen (14 %). Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten mit COVID-19 ist Übelkeit (4 %).

Sehr häufig (>10 %): erhöhte Transaminasen, verlängerte Prothrombinzeit

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, Sinusbradykardie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Ein Monitoring der Transaminasen und Nierenfunktion ist indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Niederländisches Koordinationszentrum für antimikrobielle Therapie (SWAB) in Zusammenarbeit mit mehreren Berufsverbänden (Krankenhausapotheke, Intensivmedizin, Zentrum für Infektionskrankheiten, Fachgesellschaft der Immunologen und Infektiologen usw.), Arzneimittelbehandlungsoptionen bei Patienten mit COVID-19 (Infektionen mit SARS-CoV-2) [Medicamenteuze behandelopties bij patiënten met COVID-19 (infecties met SARS-CoV-2)], https://swab.nl/nl/covid-19, 03. Juli 2020
Gilead Sciences International Limited, Remdesivir unter Emergency Use Authorization, https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/remdesivir/eua-fact-sheet-for-hcps.pdf?la=en&hash=B56F8C441364B7EDA15543F75E8EC88F, Überarbeitet: 06/2020
Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Veklury (EU/1/20/1459/001) Rev 23, 05-12-2023, www.ema.europa.eu
Lutz JD, et al, Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of Remdesivir and its Metabolites to Support Dose Selection for the Treatment of Pediatric Patients with COVID-19. , Clin Pharmacol Ther. , 2021, Jan 27, Online ahead of print.
Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Veklury (EU/1/20/1459/002), Rev 13, 23-09-2022, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

30 Januar 2023 08:54: Aktualisierung der Dosierungsempfehlung gemäß SmPC (Zulassung für Kinder ab 1 Monat)
10 November 2022 13:34: Neue Monographie