Kindermedika

Kombination aus einem nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI; Emtricitabin) und einem Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI; Tenofoviralafenamid) und einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI; Rilpivirin). Tenofoviralafenamid ist ein Prodrug von Tenofovir. Emtricitabin und Tenofovir wirken spezifisch sowohl gegen HIV-1, HIV-2 als auch gegen das Hepatitis-B-Virus. Rilpivirin ist ein nicht-kompetitiver Hemmer der reversen Transkriptase von HIV-1.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Personen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mind. 35 kg: Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid: 200 mg/25 mg/25 mg (1 Tablette) 1 x täglich zum Essen

(SmPC Odefsey)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 200 mg/25 mg/25 mg (Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid)

Die Filmtabletten enthalten Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofoviralafenamidfumarat. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten sollte zum Essen erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose, Polysorbat 20

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] 1 x täglich 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid + 25 mg Rilpivirin (= 1 Tablette)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatininclearance ≥ 30 ml/min: Keine Dosisanpassung erforderlich
Kreatininclearance < 30 ml/min: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern ≥ 12 Jahren entsprechen denen von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, erhöhte Pankreas-Amylase-Werte, erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)

Häufig (1-10%): Verminderte Leukozytenanzahl, Abnahme des Hämoglobins, verminderte Thrombozytenanzahl, verminderter Appetit, erhöhte Triglyceride (nüchtern), Depression, abnorme Träume, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, erhöhte Lipase-Werte, abdominelle Beschwerden, trockener Mund, Blähungen, Diarrhoe, erhöhtes Bilirubin, Hautausschlag, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Anämie, Immun-Reaktivierungs-Syndrom, Verdauungsstörungen, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen, Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Arthralgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die zu einem signifikanten Absinken der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (aufgrund der Cytochrom-P450-3A-Enzyminduktion oder der Erhöhung des Magen-pH) führen können, dazu gehören:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin
- Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
- Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Gilead Sciences International Ltd., SmPC Odefsey (EU/1/16/1112/001-002) 13-12-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Gilead Sciences Ireland UC, , SmPC Odefsey Filmtbl (EU/1/16/1112/001) Rev. 20, 20-02-2023, aufgerufen am 29.07.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

03 Oktober 2024 08:48: Neue Monographie