Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die AUC von Letermovir bei pädiatrischen HSCT-Empfängern wurde mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse unter Verwendung der beobachteten PK Daten aus Studie P030 geschätzt. Die Expositionen für pädiatrische HSCT-Empfänger in allen Körpergewichtsbereichen liegen im Bereich der Expositionen, die bei den HSCT-Referenzexpositionen für Erwachsene erreicht werden (SmPC Prevymis)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)–Reaktivierung und -Erkrankung bei CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
  • Oral/Intravenös
    • On-label

• Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei CMV-seronegativen Empfängern einer Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender [D+/R-]
  • Oral/Intravenös
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Dosierungen

Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)–Reaktivierung und -Erkrankung bei CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])

Oral 15 bis 30 kg [1] 240 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ciclosporin 120 mg/Tag in 1 Dosis Wird die Ciclosporin-Dosierung  vorübergehend unterbrochen, ist keine Dosisanpassung erforderlich Wird Ciclosporin abgesetzt, sollte die nächste Letermovir-Dosis auf 240 mg/Tag in 1 Dosis erhöht werden ≥ 30 kg [1] 480 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ciclosporin 240 mg/Tag in 1 Dosis Wird die Ciclosporin-Dosierung  vorübergehend unterbrochen, ist keine Dosisanpassung erforderlich Wird Ciclosporin abgesetzt, sollte die nächste Letermovir-Dosis auf 480 mg/Tag in 1 Dosis erhöht werden Intravenös 5 bis 7,5 kg [1] 40 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ciclosporin Keine Dosisanpassung erforderlich 7,5 bis 15 kg [1] 60 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ciclosporin Keine Dosisanpassung erforderlich 15 bis 30 kg [1] 120 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ciclosporin Keine Dosisanpassung erforderlich ≥ 30 kg [1] 480 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ciclosporin 240 mg/Tag in 1 Dosis Wird die Ciclosporin-Dosierung  vorübergehend unterbrochen, ist keine Dosisanpassung erforderlich Wird Ciclosporin abgesetzt, sollte die nächste Letermovir-Dosis auf 480 mg/Tag in 1 Dosis erhöht werden

Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei CMV-seronegativen Empfängern einer Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender [D+/R-]

Oral ≥ 40 kg [1] 480 mg/Dosis in 1 Dosis In Kombination mit Ciclosporin 240 mg/Tag in 1 Dosis Wird die Ciclosporin-Dosierung  vorübergehend unterbrochen, ist keine Dosisanpassung erforderlich Wird Ciclosporin abgesetzt, sollte die nächste Letermovir-Dosis auf 480 mg/Tag in 1 Dosis erhöht werden Intravenös ≥ 40 kg [1] 480 mg/Dosis in 1 Dosis In Kombination mit Ciclosporin 240 mg/Tag in 1 Dosis Wird die Ciclosporin-Dosierung  vorübergehend unterbrochen, ist keine Dosisanpassung erforderlich Wird Ciclosporin abgesetzt, sollte die nächste Letermovir-Dosis auf 480 mg/Tag in 1 Dosis erhöht werden

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Patient*innen mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von Letermovir empfohlen. Für Patient*innen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei terminaler Niereninsuffizienz wurden nicht nachgewiesen.

Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Hydroxypropylbetadex. Bei Patient*innen mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) oder bei kleinen Kindern (unter 2 Jahren), die Prevymis erhalten, könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten. Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patient*innen engmaschig überwacht werden.

(SmPC Prevymis)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen stimmten mit denen überein, die in klinischen Studien mit Letermovir bei Erwachsenen beobachtet wurden. (SmPC Prevymis)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, verminderter Appetit, Veränderung der Geschmackswahrnehmung, Kopfschmerz, Schwindel (Vertigo), abdominaler Schmerz, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, Muskelspasmen, Kreatinin im Blut erhöht, Ermüdung (Fatigue), peripheres Ödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Gemeinsame Anwendung mit Pimozid, Mutterkornalkaloiden, Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• In Kombination mit Ciclosporin: gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Hydroxypropylbetadex. Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) oder bei kleinen Kindern (unter 2 Jahren), könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten. Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden. (SmPC Prevymis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Darunavir Prezista®	J05AE10
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01
	Rilpivirin Edurant®, Rekambys®	J05AG05

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Bulevirtid Hepcludex®	J05AX28
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Integrase-Inhibitoren
	Cabotegravir Vocabria®	J05AJ04

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. SmPC Prevymis (EU/1/17/1245/001, 002, 003, 004, 005, 006), Merck Sharp & Dohme B.V, 08/22
2. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Prevymis (EU/1/17/1245/001-004) Rev 18, 29-01-2026, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

• 07 August 2026 14:41: Neue Monographie